Ново орално лекарство на „Ели Лили“ – орфорглипрон – показва средно 6–8% редукция на теглото при хора с диабет тип 2 в годишно клинично изпитване, надминавайки оралния семаглутид (4–5%). Данните са публикувани в реномираното медицинско списание The Lancet и подчертават нарастващата надпревара за по-ефективни и удобни терапии за контрол на теглото.
Какво представлява новото лечение
Освен добре познатите инжекционни GLP‑1 лекарства като Ozempic, Wegovy и Mounjaro, фармацевтичните компании развиват и орални алтернативи, за да повишат достъпа и удобството за пациентите. Орфорглипрон е ежедневна таблетка, която може да се приема без ограничения за храна и вода. Тя е опитът на „Ели Лили“ да конкурира „Ново Нордиск“, която към момента държи разрешение за единствената орална GLP‑1 терапия на пазара. Компанията „Ели Лили“ вече е разработила и инжекционните терапии Zepbound (за хроничен контрол на теглото) и Mounjaro (за диабет тип 2). Инжекционните версии са на пазара от 2014 г. и популярността им расте през последните години.
Как бе проведено изпитването
Испитването обхваща над 1 600 души от над 130 изследователски центъра в пет държави. Всички участници са с диабет тип 2 и са разпределени на случаен принцип на различни дози орфорглипрон – 12 mg, 36 mg – или еквивалентни дози семаглутид за период от една година.
Резултатите показват, че участниците на орфорглипрон губят средно 6–8% от телесното си тегло, срещу 4–5% при приемащите орален семаглутид. Около 60% от хората на орфорглипрон постигат поне 5% редукция на теглото (срещу около 40% на семаглутид), а между 28% и 44% постигат ≥10% редукция (срещу 13%–21% на семаглутид). Изпитването отчита и по-ефективно понижение на кръвната захар при орфорглипрон в сравнение със семаглутид. Според авторите, при пациенти с диабет тип 2 намаление с 5–10% на теглото подобрява метаболизма на кръвната захар, а по-големите редукции могат да снижят риска от усложнения.
Какво казват експертите
„Колкото повече ефективни орални медикаменти имаме, за да помагаме на хората с диабет тип 2 да отслабнат и да задържат килограмите, толкова по-добре.“
Това коментира проф. Навид Сатар, професор по кардиометаболитна медицина в Университета в Глазгоу, който не участва в проучването.
„Наднорменото тегло е основен двигател на диабет тип 2 и допринася за по-високо кръвно налягане и нарушения в липидния профил.“
допълва проф. Сатар.
Цена, достъп и регулаторен статус
Орфорглипрон все още няма разрешение за употреба и се намира под регулаторен преглед от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA). „Ели Лили“ обяви, че при одобрение пациентите със затлъстяване в САЩ ще могат да получат достъп до терапията на начална цена от 149 щ.д. (€125.92) за най-ниската доза, с по-високи дозировки до 399 щ.д. (€337), ако не са покрити от застраховка.
Странични ефекти и отворени въпроси
Повишената ефективност на орфорглипрон е съпроводена с по-висока честота на нежелани събития. Около 9–10% от участниците прекратяват лечението заради стомашно-чревни оплаквания, срещу около 5% при семаглутид.
„Продължителността на изпитването беше една година и беше фокусирана върху гликемичните и тегловните резултати, така че дългосрочната безопасност, сърдечно-съдовите изходи и устойчивата ефективност остават важни неизяснени въпроси.“
коментира д-р Мари Спрекли, изследовател по управление на теглото и лекар в Кеймбриджкия университет, която не е част от екипа на изследването. Според нея нежеланите реакции може да се окажат бариера пред поносимостта на терапията в реални условия извън рамките на изпитванията.
Контекст: GLP‑1 и мястото на новата таблетка
GLP‑1 (глюкагоноподобен пептид‑1) терапии подпомагат контрола на кръвната захар и намаляват апетита, което спомага за отслабване. Преходът към удобни орални форми цели да разшири достъпа за хора, които предпочитат таблетка пред инжекции. За България това означава потенциална нова опция за пациенти с диабет тип 2 и наднормено тегло, но достъпът у нас ще зависи от отделна оценка и разрешение от европейския регулатор и националните органи.
На кратко
- Ефективност: Орфорглипрон води до средно 6–8% загуба на тегло (до 8%), срещу 4–5% при орален семаглутид.
- Ключови постижения: ≥5% отслабване при ~60% на орфорглипрон срещу ~40% на семаглутид; ≥10% при 28–44% срещу 13–21%.
- Метаболизъм: По-ефективно понижаване на кръвната захар спрямо семаглутид; 5–10% редукция на тегло подобрява гликемичния контрол.
- Дизайн: Над 1 600 участници, над 130 центъра, пет държави; дози 12 mg и 36 mg за една година.
- Сигурност: Прекратяване заради стомашно-чревни оплаквания при 9–10% срещу ~5% при семаглутид.
- Статус: Под регулаторен преглед на FDA; без разрешение за пазар.
- Цена в САЩ: От 149 щ.д. (€125.92) за най-ниска доза до 399 щ.д. (€337) без застрахователно покритие.
- Контекст: Инжекционните GLP‑1 са на пазара от 2014 г.; оралните форми целят по-широк достъп и удобство.
